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2019上半年EGFR和ALK肺癌靶向药物市场情况分析(下)

发布时间:2020-06-30

【编者按】对于ALK-ΠTKI来说,我国目前共有3种药品上市,其中克唑替尼是我国第一≥上市的ALK-TKI。随着∑各统筹区医保报销工作落地,ALK-TKI在中国市场渗透率将大幅提升。

本文首发于火石创造,作者魏洪泽;经亿欧大健康编辑,供业内人士参考。

一、ALK-TKIζ市场情况

 克唑替尼于2013年上市,是全球第一个上市的ALK-TKI。目前已上市的5个ALK-TKI药物中,Alectinib是йNCCN推荐的ALK阳性的首选一线用药,2018年8月在中国上市。

资料来源:2018ASCO

 1. 克唑替尼:首个针对ALK阳性的靶向药

中位随访45.7个月时,克唑替尼组未达到中位OS,4年生存率为56.6%。克唑替尼组与化疗组相比,生存趋势差异无●统计学意义。而与铂类化疗相比,一线克唑替尼治疗改善了生活质量和肺癌相关症状。长期服用克唑替尼无明显毒性反应。

图片来源:参考资料[1]和[2] 

2.色瑞替尼:疗效远超一线化疗,但副作用较多

中位随访持续时间19.7个月(自随机化至截止日),研究实现了主要目的。经盲△化独立中心评审(BIRC)分析,色瑞替尼组患者与化疗组相比中位PFS明显改善,分别为16.6 vs 8.Δ1─━个月(HR=0.ↀ55)。

与化疗相比色瑞替尼治疗的客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)均更高,其中ORR分别为26.7% vs 72.5%;中位DOR分别为11.1 vs☏ 23.9个月。对于基线脑转移可测量以及≥1次基๑·ิ.·ั๑线后评估的患者,色瑞替尼治疗的颅内ORR(BIRC,修正的RECIST v1.1标准)也比化疗高,分ↁ别为72.7% v╣s 27.3%。

资料来源:ASCEND-4

对于ALK阳性晚期NSCLC患者,与化疗(包括维持治疗)相比,色瑞替尼单药一线方案在统计学和临床两方面都取得了显著的改善(PFS),使疾病进展风险降低约45%。

3.阿来替尼:疗效突破,PFS延长至三年

阿来替尼(商品名安圣莎)获批用于间变性淋巴瘤激酶(Anaplastic Lymphoma Kinase,简称ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌,是上市的最新一代ALK抑制剂。

阿来替尼用于一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的中位无进展生存期达到惊人的34.8个月,是现有治疗方案近3倍!并且可以有效突破血脑屏障,将患者脑转移风险降低84%。和化疗比,副作用更小,患者生活质量更高。中国和欧美几乎实现了同步获批上市。

ALK阳性非小细胞肺癌患者,中国目前的一线标准疗法的无进展生存期是10个月左右,阿来替尼一下子把这个数据提高了近3倍。

4.布吉替尼:有望向一线用药拓展

布吉替尼覆盖多个克唑替尼激发突变耐药位点,2017年4月获FDA批准用于ALK+二线治疗,目前布吉替尼一线试验正在进行中。

ALTA-1L试验纳入275例初治患者,按1:1随机接受Brigatinib(布吉替尼←)或克∏唑替尼治疗。首次中期分析时,Brigatinib(布吉替尼)组中位随访时间11.0月,克唑替尼组中位随访时间9.3个月。Brigatinib(布吉替尼)的PFS高于克唑替尼,预计12个月PFS 为67%,克唑替尼的预计12个月PШFS 为43%。

独立评估委员会(IRC)确认的Brigatinib(布吉替尼)ORR为71%, 克唑替尼ORR为60%。确认的颅内可测量病灶ORR分别为78%vs 29%。没有发现新的安全性问题。

资料来←源:ALTA-1L

5.劳拉替尼:▀疗效有望超过阿来替尼

劳拉替尼(Lorlatinib)是第三代ALK-TKI,NCCN专家组目前推荐将劳拉替尼(2A类)作为部分经过ALK抑制剂治疗后疾病发生进展的ALK阳性非小细胞肺癌患者的一个后续治疗方案。资料显示,50%的患者在获得性耐药时发现ALK激酶结构域突变。

数据来源:参考资料[3]

二、ALK-TKI市场销╜量情况

1. 克唑替尼、色瑞替尼

2013年1月,克唑替尼在我国获批上市╱╲,市场份额稳定增加。未来随着阿来替尼的销售,克唑替尼会受到一定▷冲击。克唑替尼、色瑞替尼2018年10月纳入医保┍,未来市场份额会大幅提升。

2.▌ 阿来替尼

阿来替尼疗效显著,一线治☆疗PFS达34.8❤☜个月。其优质疗效,将加快其在国内的市场份额。

三、EGFR-TKI和ALK市场在研情况

1. 我国EGFR-TKI新药研发进展

随着一致性评价及带量采购政策的¤实施,吉非替尼原研药月均费用从7074元下降到1696元,一代EGFR-TKI将步入仿制药时代。未来,三代EGF』R-TKI和针对EGFR罕见突变的品种将更具市场前景。

2. ALK-TKI研发进展

目前,国内ALK☑-TKI在研药企众多,其中进展最快的为贝达药业X-396,一线治疗在三期临床试验,有望2019年报产。

资料来源:申万宏源

四、总结

我国EGFⅨR-TKI市场竞争总体比▂▃▅▆█较激烈,∑一代靶向药专利基本过期,国内仿制药发展迅速,齐鲁药业吉非替尼为我国首家上市的EGFR-TKI仿制药,而随着正大天晴的吉非替尼、辉瑞制药的达克替尼在201┎9年5月灬陆续上市,一代、二代EGFR-TKI竞争激烈,另外“4+7”带量采购政策导致药品市场更加集中,未中标企业发展受限。

未来通过联合用药,有望进一步扩大药品市场。针对T790M突变的奥西替尼上市,有望打开高端市场。医保谈判等政策,使我国EGFR-TKI市场渗透率不断扩大。国内艾森药业的三代EGFR靶向药有望在国内市场占据一席之地。

而对于ALK-TKI来说,我国目前共有3种药品上市,其中克唑替尼是我国第一上市的ALKИ-TKI。201í8年,我国先后上市了两个ALK-TKI药品,其中克唑替⊙尼、色瑞替尼(二线)于2018年10月通过谈判进入医保乙类,随着各统筹区医保报销工作落地,ALK-TKI在中国市场渗┌透率将大幅提升。

参考资料:

[1] Solomon B J, Mok T, Kim D W, et al. First-line crizotinib     ve░rsus chemotherapy in ALK-positive lung cancer[J]▔. New England〣 Journal of     Me☆dicine, 2014, 371(23):2167.    

[2] Final overall survival analysis from a study comθparing●   &nbs℅p; first-Line crizotinib with chemotherapy: results from PROFILE  10▲14.Journal of clinical oncology.2018≦ May 16.

[3] Solomon B J , Besse B , Bauer T M , et al. Lorlatinib in patientswith ALK-positive non-small-cell lung cancer: results from a global phase 2study[J]. The Lancet Oncλology, 2018.

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